Estratto determina IP n. 195 del 27 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale ORGALUTRAN 0.25 MG/0.5 ML SOLUTION FOR INJECTION 1 PRE-FILLED SYRINGE autorizzato dall'European medicines agency - EMA e identificato con n. EU/1/00/130/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20054 Segrate.
Confezione: ORGALUTRAN «0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro 0,5 ml uso sottocutaneo».
Codice A.I.C.: 052920016 (in base 10) 1LGZQJ(in base 32).
Forma farmaceutica: siringa preriempita.
Principio attivo: ganirelix (0,25 mg in 0,5 mL di soluzione).
Eccipienti: acido acetico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili. Il pH (la misura dell'acidita') puo' essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ORGALUTRAN «0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro 0,5 ml uso sottocutaneo».
Codice A.I.C.: 052920016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ORGALUTRAN «0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro 0,5 ml uso sottocutaneo».
Codice A.I.C.: 052920016.
RRL - Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (specialista esperto nel trattamento della infertilita').
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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