Gazzetta n. 85 del 13 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dabigatran etexilato, «Dabigatran Etexilato EG Stada». Estratto determina AAM/PPA n. 191/2026 del 2 aprile 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione con procedura worksharing, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale DABIGATRAN ETEXILATO EG STADA: Tipo IB, B.II.e.1.b.1 - aggiunta del confezionamento in flaconi HDPE con tappo a vite a prova di bambino ed essiccante integrato chiuso da un film in fibra contenente 60 capsule. Aggiunta delle confezioni di blister non perforati oltre a quelli perforati divisibili per dose unitaria. Si autorizza l'immissione in commercio del suddetto medicinale, anche nei dosaggi/forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate: confezioni: «110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049099171 (base 10) 1GUDF3 (base 32); «110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049099183 (base 10) 1GUDFH (base 32); «110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049099195 (base 10) 1GUDFV (base 32); «110 mg capsule rigide» 100 (2 x 50) capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049099207 (base 10) 1GUDG7 (base 32); «110 mg capsule rigide» 180 (3 x 60) capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049099219 (base 10) 1GUDGM (base 32); «110 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone hdpe con tappo a prova di bambino - A.I.C. n. 049099221 (base 10) 1GUDGP (base 32); «150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049099233 (base 10) 1GUDH1 (base 32); «150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049099245 (base 10) 1GUDHF (base 32); «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049099258 (base 10) 1GUDHU (base 32); «150 mg capsule rigide» 100 (2 X 50) capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049099260 (base 10) 1GUDHW (base 32); «150 mg capsule rigide» 180 (3 X 60) capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049099272 (base 10) 1GUDJ8 (base 32); «150 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone hdpe con tappo a prova di bambino - A.I.C. n. 049099284 (base 10) 1GUDJN (base 32). Principio attivo: dabigatran etexilato. Si modificano gli stampati, paragrafi 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo; si aggiorna l'etichettatura, anche per le confezioni gia' precedentemente autorizzate di seguito riportate: 049099056 - «110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria; 049099068 - «110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria; 049099070 - «110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria; 049099082 - «110 mg capsule rigide» 3 x 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria; 049099094 - «110 mg capsule rigide» 2 x 50 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria; 049099118 - «150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria; 049099120 - «150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria; 049099132 - «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria; 049099144 - «150 mg capsule rigide» 3 x 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria; 049099157 - «150 mg capsule rigide» 2 x 50 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato 1 alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., codice fiscale 12432150154, con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia. Procedura europea: MT/H/xxxx/WS/041. Codice pratica: C1B/2025/2562. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: per il dosaggio da 110 mg, RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico, fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare, fatto salvo quanto previsto dalla Nota 97 per l'indicazione FANV; per il dosaggio da 150 mg, RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare, fatto salvo quanto previsto dalla Nota 97 per l'indicazione FANV. Stampati 1. Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato 1 della determina, di cui al presente estratto. 2. Per le confezioni gia' precedentemente autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare all'etichettatura le modifiche indicate nell'allegato 1 entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Per le confezioni gia' precedentemente autorizzate, sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.