Gazzetta n. 82 del 9 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina, «Tekvas». Estratto determina AAM/PPA N. 179/2026 del 27 marzo 2026 E' autorizzata la variazione di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale TEKVAS anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate: A.I.C. n. 045177058 - «5 mg compressa rivestita con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL (codice base 32 1C2Q72); A.I.C. n. 045177060 - «5 mg compressa rivestita con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL (codice base 32 1C2Q74); A.I.C. n. 045177072 - «10 mg compressa rivestita con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL (codice base 32 1C2Q7J); A.I.C. n. 045177084 - «10 mg compressa rivestita con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL (codice base 32 1C2Q7W); A.I.C. n. 045177096 - «20 mg compressa rivestita con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL (codice base 32 1C2Q88); A.I.C. n. 045177108 - «20 mg compressa rivestita con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL (codice base 32 1C2Q8N); A.I.C. n. 045177110 - «40 mg compressa rivestita con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL (codice base 32 1C2Q8Q); A.I.C. n. 045177122 - «40 mg compressa rivestita con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL (codice base 32 1C2Q92); Principio attivo: rosuvastatina Codice pratica: N1B/2026/60 Titolare A.I.C.: GENETIC S.p.a., codice fiscale n. 03696500655, con sede legale e domicilio fiscale in via G. della Monica n. 26 - 84083 - Castel San Giorgio, SA, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.