Estratto determina IP n. 186 del 26 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX 40 mg/35 mg/ml geriamoji suspensija, bottle 250 ml dalla Lituania con numero di autorizzazione LT/1/95/1668/002, intestato alla societa' Opella Healthcare France SAS 157 Avenue Charles De Gaulle 92200 Neuilly-Sur-Seine, Francia e prodotto da Opella Healthcare Italy S.r.l. - viale Europa n. 11 - 21040 Origgio (VA), Italia e da A. Nattermann Cie. GMBH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: MAALOX «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta» flacone in PET da 250 ml.
Codice A.I.C.: 044038089 (in base 10), 19ZXY9 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione:
100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: magnesio idrossido 4,00 g, alluminio idrossido 3,5 g;
eccipienti: acido cloridrico (10%), acido citrico (monoidrato), olio essenziale di menta piperita, mannitolo (E421), domifene bromuro, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile (E420), idrogeno perossido soluzione 30% e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MAALOX «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta» flacone in PET da 250 ml.
Codice A.I.C.: 044038089.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MAALOX «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta» flacone in PET da 250 ml.
Codice A.I.C.: 044038089.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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