Estratto determina IP n. 185 del 26 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3 MG/1 MG/ML ACU PILIENI, SUSPENSIJA 1 flacone da 5 ml dalla Lettonia con numero di autorizzazione 99-1058, intestato alla societa' Sia NovartIS Baltics Skanstes IELA 25 LV-1013 Riga (Lettonia) e prodotto da Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio, da Siegfried EL Masnou S.A. Camil Fabra 58 El Masnou 08320 Barcelona, Spagna, da Novartis Pharma GMBH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg, Germania e da Novartis Farmaceutica S.A. Gran via De Les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona, Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% Collirio, Sospensione» flacone contagocce in LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C.: 041683119 (in base 10) 17S25H (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro (E514), tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare "TobraDex"» del foglio illustrativo e sulle etichette come di seguito riportato:
Collirio: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare. Non usi il medicinale oltre 4 settimane dopo la prima apertura del contenitore. Conservare il flacone in posizione verticale. Tenere il flacone ben chiuso.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di "TobraDex" e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
«TobraDex» collirio e' una sospensione di colore da bianco a bianco sporco, contenuta in un flacone contagocce di plastica da 5 ml con tappo a vite.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'AddaA - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce in LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C. : 041683119.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce in LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C. : 041683119.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 « pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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