Estratto determina IP n. 184 del 26 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN 400 tablet, Omhulde Tabletten 400 mg 24 U.P. dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 22100, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Healthcare B.V., Postbus 721, 2130 AS Hoofddorp, Paesi Bassi e prodotto da RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in PVC/alluminio.
Codice A.I.C.: 049161033 (in base 10) 1GW8U9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato, sodio citrato (E331), carmellosa sodica (E 466), acido stearico (E570), silice colloidale anidra (E551), talco, gomma arabica (E414), titanio biossido (E171), macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca (E904), ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), dimeticone, ossido di silicio idrato).
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare Nurofen» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «conservi ad una temperatura non superiore ai 30°C»:
Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservi ad una temperatura non superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di "Nurofen" e contenuto della confezione» riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito indicato:
«Nurofen» si presenta in forma di compresse rivestite rotonde, di colore bianco.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.s. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in PVC/alluminio.
Codice A.I.C. : 049161033.
Classe di rimborsabilita': C-bis
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in pvc/alluminio.
Codice A.I.C. : 049161033.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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