Estratto determina IP n. 183 del 26 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 500 mg, film-coated tablets 60 U.P. dalla Grecia con numero di autorizzazione 44577/10/31-05-2011, intestato alla societa' Servier Hellas Pharmaceutique E.P.E. Frangoklissias 7 151 25 Maroussi (Grecia) e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route De Saran, 45520, Gidy, Francia e da Servier (Ireland) Industries LTD, Arklow, Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate VA
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 037739087 (in base 10) 13ZQLH (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina
eccipienti:
nucleo: carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; gelatina; magnesio stearato; talco.
rivestimento: glicerolo; ipromellosa; macrogol 6000; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172); titanio diossido (E171); magnesio stearato.
Al paragrafo 5 «Come conservare Daflon» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione» riportare:
conservare a temperatura ambiente.
Inserire al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di Daflon e contenuto della confezione» del foglio illustrativo:
le compresse di «Daflon» sono ovali, biconvesse, di color salmone, rivestite con un film sottile.
Officine di confezionamento secondario
BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 037739087
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 037739087
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|