Gazzetta n. 80 del 7 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 marzo 2026 Esclusione del medicinale «midazolam (Buccolam)» dall'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/1996 per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni. (Determina n. 420/2026). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute del 9 febbraio 2024, con il quale il dott. Giovanni Pavesi e' nominato direttore amministrativo dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Vista la determina AIFA n. 570/2014 del 9 giugno 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 139 del 18 giugno 2014, relativa all'inserimento del medicinale «midazolam (Buccolam)», nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni, gia' sottoposti a terapia in eta' pediatrica; Vista, altresi', la determina AIFA n. 884/2020 del 27 agosto 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 219 del 3 settembre 2020, di modifica alla predetta determina AIFA n. 570/2014 del 9 giugno 2014, relativa all'inserimento nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, del medicinale per uso umano «midazolam (Buccolam)» per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni, al fine di consentire dunque la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale anche per i pazienti adulti con esordio delle crisi dopo i 18 anni e comparsa di crisi prolungate o in cluster; Rilevato che la CSE dell'AIFA nella riunione del 20, 21, 22, 23 e 24 ottobre 2025 ha disposto la rimborsabilita' del medicinale «Buccolam (midazolam)» per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini da tre mesi ad adulti nonche' la rimozione del suddetto medicinale dagli elenchi ai sensi della legge n. 648/1996 per l'indicazione: «trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni»; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 28 gennaio 2026, n. 11; Vista la determina AIFA n. 291/2026 del 13 marzo 2026, pubblicata sul portale «TrovaNormeFarmaco», come da comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 25 marzo 2026, avente ad oggetto «Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali e modifica del regime di fornitura del medicinale BUCCOLAM»; Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'esclusione del medicinale «midazolam (Buccolam)», dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni; Determina: Art. 1 Il medicinale «midazolam (Buccolam)» e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 marzo 2026 Il Presidente: Nistico'