Gazzetta n. 80 del 7 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diclofenac sodico, «Diclofenac Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 166/2026 del 27 marzo 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e 4 del foglio illustrativo per aggiornamento al Company core datasheet relativamente alla reazione avversa eruzione fissa, modifiche editoriali ed in accordo alla versione corrente del QRD template, relativamente al medicinale DICLOFENAC MYLAN. Confezioni: A.I.C. n. 047332010 - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 047332022 - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 047332034 - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Codice di procedura europea: PT/H/XXXX/WS/122. Codice pratica: VC2/2025/243. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in - via Vittor Pisani n. 20 - 20124, Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.