Estratto determina IP n. 167 del 18 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,25 mg Tabletta 100 Tabletta dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4617/05, intestato alla societa' Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia, da Mylan Hungary KFT. Mylan UTCA 1, Komarom 2900, Ungheria e da Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M S.p.a Grignano via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 045945110 (in base 10) 1CU48Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 0,25 mg di Alprazolam;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa; microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato (E 211), silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare Xanax» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario come di seguito riportato: Compresse
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Aggiungere la seguente informazione al paragrafo 6 del foglio illustrativo, alla sezione «Descrizione dell'aspetto di "Xanax" e contenuto delle confezioni», relativamente alle compresse da 0.25 mg.
La linea di frattura serve solo per facilitare la divisione della compressa che caso in cui si abbia difficolta' a deglutirla.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'AddaA - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 045945110.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. : 045945110.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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