Estratto determina IP n. 162 del 16 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FOSAMAX SEMANAL 70 mg comprimidos 4 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 862664, intestato alla societa' Organon Salud, S.L. Paseo De La Castellana, 77 28046 Madrid (Spagna) e prodotto da Merck Sharp & Dohme Bv Waarderweg 39 2031 Bn, Haarlem, Paesi Bassi e da Organon Heist BV Industriepark 30 2220 HEIST-OP-DEN-BERG BELGIO, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione A.I.C.:
FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister AL/AL;
codice A.I.C. n. 051112035 (in base 10) 1JRU33 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E572).
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria) BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160 - Samarate - 21017 Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione A.I.C.:
FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister AL/AL;
codice A.I.C. n. 051112035;
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione A.I.C.:
FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister AL/AL
codice A.I.C. n. 051112035
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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