Estratto determina AAM/PPA n. 161/2026 del 20 marzo 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo stato membro di riferimento (RMS): variazione di tipo II C.1.2.b: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto (aggiornamento del paragrafo 4.8 e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiunta di un effetto indesiderato: SDRIFE ed il paragrafo 5.1 sui criteri interpretativi della MIC per i test di sensibilita'), in seguito a una valutazione delle stesse modifiche apportate al prodotto di riferimento. Modifiche editoriali del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 del foglio illustrativo. Altre modifiche editoriali minori
per il medicinale:
AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA GENERICS;
A.I.C. n.: 048462;
codice pratica: VC2/2024/559;
procedura: PT/H/2390/001/II/006;
titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7 - 20121 Milano, codice fiscale 11388870153.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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