Gazzetta n. 76 del 1 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino antinfluenzale trivalente preparato con virus frammentati «split», inattivati, «Vaxigrip». Estratto determina AAM/PPA n. 154/2026 del 20 marzo 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), per l'immissione in commercio del medicinale VAXIGRIP, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: confezione: «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro con sistema luer lock con ago di sicurezza A.I.C. n. 051670077 (base 10) 1K8V1X (base 32) confezione: «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema luer lock con ago di sicurezza A.I.C. n. 051670089 (base 10) 1K8V29 (base 32) Principio attivo: vaccino antinfluenzale trivalente preparato con virus frammentati «split», inattivati. Tipo IB, B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario); c) medicinali sterili. Tipo IB, B.IV.1 - Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione; a) aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario; 1. dispositivo munito di marcatura CE. Tipo IA, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; e) modifica di un protocollo di stabilita' approvato. Tipo IB, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. La descrizione delle seguenti confezioni autorizzate viene aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da: 051670014 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml in vetro con ago 051670026 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml in vetro con ago 051670038 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml in vetro senza ago 051670040 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml in vetro senza ago 051670053 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml in vetro con ago separato 051670065 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml in vetro con ago separato a: 051670014 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 mL in vetro con sistema luer lock con ago 051670026 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 mL in vetro con sistema luer lock con ago 051670038 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 mL in vetro con sistema luer lock senza ago 051670040 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 mL in vetro con sistema luer lock senza ago 051670053 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 mL in vetro con sistema luer lock con ago separato 051670065- «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 mL in vetro con sistema luer lock con ago separato Si modificano gli stampati, par. 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop Industrie, con sede legale e domicilio fiscale in 82 Avenue Raspail, Bp 35, 94250 Gentilly, Francia. Procedura europea: DE/H/4923/001/IB/003/G Codice pratica: C1B/2025/555 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. 2. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, i sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.