Gazzetta n. 75 del 31 marzo 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di dabigatran etexilate mesilate, «Auralgan» e «Dangard». Estratto determina AAM/PPA n. 160/2026 del 20 marzo 2026 E' autorizzato il worksharing costituito da una variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), con la conseguente immissione in commercio dei medicinali AURALGAN e DANGARD nelle confezioni di seguito indicate: medicinale: AURALGAN; confezioni: «110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 051055073 (base 10) 1JQ2H1 (base 32); «110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 051055085 (base 10) 1JQ2HF (base 32); «110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 051055097 (base 10) 1JQ2HT (base 32); «110 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE con tappo a prova di bambino - A.I.C. n. 051055109 (base 10) 1JQ2J5 (base 32); «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 051055111 (base 10) 1JQ2J7 (base 32); «150 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE con tappo a prova di bambino - A.I.C. n. 051055123 (base 10) 1JQ2JM (base 32); medicinale DANGARD; confezioni: «110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 051056075 (base 10) 1JQ3GC (base 32); «110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 051056087 (base 10) 1JQ3GR (base 32); «110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 051056099 (base 10) (base 32); «110 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE con tappo a prova di bambino - A.I.C. n. 051056101 (base 10) 1JQ3H3 (base 32); «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 051056113 (base 10) 1JQ3HK (base 32); «150 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE con tappo a prova di bambino - A.I.C. n. 051056125 (base 10) 1JQ3HX (base 32); principio attivo: dabigatran etexilate mesilate. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina (allegato 1), di cui al presente estratto. Codice pratica: C1B/2025/2706. Codice di procedura europea: MT/H/xxxx/WS/049. Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. (codice fiscale 12363980157) con sede legale e domicilio fiscale in via Marghera n. 29 - 20149 - Milano - Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: per il dosaggio da 110 mg: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico, fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare, fatto salvo quanto previsto dalla Nota 97 per l'indicazione FANV); per il dosaggio da 150 mg: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare, fatto salvo quanto previsto dalla Nota 97 per l'indicazione FANV). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.