Gazzetta n. 75 del 31 marzo 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pantoprazolo, «Pantoprazolo Teva Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 148/2026 del 20 marzo 2026 E' autorizzata la variazione tipo IAin B.II.e.5.a.1) con la conseguente immissione in commercio del medicinale PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «20 mg compresse gastroresitenti» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040597318 (base 10) 16QXU6 (base 32); «20 mg compresse gastroresitenti» 105 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040597320 (base 10) 16QXU8 (base 32); «40 mg compresse gastroresitenti» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040597332 (base 10) 16QXUN (base 32); «40 mg compresse gastroresitenti» 105 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040597344 (base 10) 16QXV0 (base 32); principio attivo: pantoprazolo; codice pratica: C1A/2026/393; codice di procedura europea: IE/H/0211/001-002/IA/061. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157), con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 - Milano - Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': per la confezione A.I.C. n. 040597318 C; per le confezioni A.I.C. n. 040597320, 040597332, 040597344 C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.