Estratto determina IP n. 161 del 16 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg Film-Coated Tablets 14 U.P. dalla Grecia con numero di autorizzazione 45258/21-10-2009, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Aebe Syggrou' AV. 348 - Edificio A 176 74 Kallithea - Atene (Grecia) e prodotto da Delpharm Dijon 6 Boulevard De L'Europe, 21800 Quetigny, Francia e da Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate VA.
Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C.: 037958194 (in base 10), 146DKL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 10 mg di Zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico; magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
Modificare la descrizione della compressa riportata al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di Stilnox e contenuto della confezione» del foglio illustrativo come di seguito indicato:
Stilnox si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore bianco-biancastro, oblunghe, con una linea di incisione su un lato, in blister pvc/al.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia;
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C.: 037958194.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C.: 037958194.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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