Estratto determina IP n. 149 del 12 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMURAN Film-Coated Tablets 50mg 100 Film-Coated Tablets dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA1691/003/003, intestato alla societa' Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland e prodotto da Excella GMBH & Co. Kg - Nürnberger Strasse 12 - Feucht, Bavaria, 90537 Germania e da Aspen Bad Oldesloe GMBH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: Azatioprina Aspen «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse.
Codice A.I.C.: 052891013 (in base 10) 1LG3D5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg di azatioprina;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, acido stearico.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400.
Modificare la seguente frase al paragrafo 5 del foglio illustrativo «Come conservare Azatioprina Aspen»:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo, alla sezione «Descrizione dell'aspetto di Azatioprina Aspen e contenuto della confezione» le seguenti informazioni:
Imuran compresse rivestite con film 50 mg sono compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con film, contrassegnate e marcate «IM 5» su un lato.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. Via Dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI);
De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini,26 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Azatioprina Aspen «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse.
Codice A.I.C.: 052891013.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Azatioprina Aspen «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse.
Codice A.I.C.: 052891013.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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