Estratto determina IP n. 146 del 12 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BRUFEN RAPID 400 mg POTAHOVANE' TABLETY 24 POTAHOVANYCH TABLET dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/407/13-C SUKL 0273381, intestato alla societa' Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irlanda e prodotto da Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Dublin 13, Irlanda e da Mylan Hungary KFT., Mylan UTCA 1, Komarom, 2900, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed sociedad limitada unipersonal con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione: BRUFEN ANALGESICO «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n.: 052892015 (in base 10) 1LG4CH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina);
eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra (E551), crospovidone, povidone, magnesio stearato, talco (E553b).
Il rivestimento della compressa contiene: Opadry II bianco 85F18422 (contiene polivinil alcool idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b)). L'inchiostro da stampa contiene: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), soluzione di ammoniaca (E527).
Officine di confezionamento secondario
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi.
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BRUFEN ANALGESICO «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n.: 052892015.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BRUFEN ANALGESICO «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n.: 052892015.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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