Estratto determina IP n. 147 del 12 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SEDISTRESS 200 mg 42 coated tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione 89129/20-11-2013 e 61055/05-07-2017, intestato alla societa' Tilman SA Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Belgio e prodotto da Tilman S.A. Z.I. SUD 15, 5377 Baillonville, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in - via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: TRACTANA «200 mg compresse rivestite» 28 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n.: 052900014 (in base 10) 1LGD5G (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 200 mg di estratto secco di Passiflora incarnata L., herba (equivalenti a 700 mg - 1000 mg di passiflora). Solvente di estrazione: etanolo 60% V/V;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato (tipo A), olio di cotone idrogenato, silice colloidale anidra, fosfato tricalcico;
rivestimento: alcol polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172);
eccipiente nell'estratto: maltodestrina.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - (LO);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TRACTANA «200 mg compresse rivestite» 28 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n.: 052900014.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TRACTANA «200 mg compresse rivestite» 28 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n.: 052900014.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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