Gazzetta n. 70 del 25 marzo 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 marzo 2026 Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Keytruda». (Determina n. 19/2026). IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024, di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN); Visto l'art. 15, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante «Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini», il quale dispone che «al fine di incrementare l'appropriatezza amministrativa e l'appropriatezza d'uso dei farmaci il Comitato ed il tavolo di verifica degli adempimenti di cui agli articoli 9 e 12 dell'intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005 verificano annualmente che da parte delle regioni si sia provveduto a garantire l'attivazione ed il funzionamento dei registri dei farmaci sottoposti a registro e l'attivazione delle procedure per ottenere l'eventuale rimborso da parte delle aziende farmaceutiche interessate. I registri dei farmaci di cui al presente comma sono parte integrante del sistema informativo del Servizio sanitario nazionale»; Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, summenzionato, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visto l'art. 11 della legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3, come successivamente abrogata dal decreto del Ministro della salute 2 agosto 2019, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento recante «Norme sull'organizzazione e il funzionamento della Commissione scientifico-economica del farmaco dell'Agenzia italiana del farmaco», approvato con deliberazione del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco il 17 aprile 2024 e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA; Visto il regolamento recante «Norme sull'organizzazione e sul funzionamento della Commissione scientifica ed economica del farmaco», adottato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco con deliberazione n. 89 del 15 dicembre 2025, approvato, ai sensi dell'art. 22, comma 3, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione, il cui avviso di pubblicazione sul sito istituzionale dell'AIFA e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 56 del 9 marzo 2026; Visto l'art. 1, comma 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che ha istituito il Fondo farmaci innovativi; Visto l'art. 1, commi 281-292, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante disposizioni in materia di riconoscimento dell'innovativita' terapeutica e dei requisiti per l'accesso al Fondo farmaci innovativi; Vista la determina AIFA del 3 dicembre 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 311 del 16 dicembre 2020, relativa al regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Keytruda» (pembrolizumab), sottoposto a registro di monitoraggio per l'indicazione «Keytruda, in associazione ad axitinib, e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato negli adulti»; Visto il parere espresso dalla Commissione scientifico-economica del farmaco nella seduta del 19, 20, 21, 22, 23 gennaio 2026, con il quale e' stata stabilita l'eliminazione del monitoraggio del medicinale «Inlyta», per la scadenza della copertura brevettuale, dal registro di monitoraggio di «Keytruda» (pembrolizumab), per l'indicazione «Keytruda, in associazione ad axitinib, e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato negli adulti»; Preso atto del riscontro trasmesso da MSD Italy, in data 10 febbraio 2026, a seguito della comunicazione del parere espresso dalla Commissione scientifico-economica del farmaco (CSE), inviata in data 6 febbraio 2026, unitamente alla proposta di aggiornamento grafico del registro di monitoraggio interessato, con il quale la medesima societa' ha manifestato la propria adesione al contenuto della scheda trasmessa, senza sollevare osservazioni; Preso atto del riscontro trasmesso da Pfizer S.r.l. in data 19 febbraio 2026, a seguito della comunicazione, del parere espresso dalla Commissione scientifico-economica del farmaco (CSE), inviata in data 10 febbraio 2026, unitamente alla proposta di aggiornamento grafico del registro di monitoraggio interessato, con il quale la medesima societa' ha manifestato la propria adesione al contenuto della scheda trasmessa, senza sollevare osservazioni; Tenuto conto che l'eventuale aggravio sulla spesa farmaceutica a carico del SSN derivante dalla decisione della Commissione scientifico-economica sara' considerato nell'ambito della prossima procedura di rinegoziazione delle condizioni di prezzo e di rimborsabilita' del medicinale, alla scadenza dell'accordo negoziale attualmente vigente; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Modifica del registro di monitoraggio 1. Si dispone la modifica del registro di monitoraggio KEYTRUDA per l'indicazione «Keytruda, in associazione ad axitinib, e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato negli adulti». 2. La modifica ha ad oggetto l'aggiornamento della scheda di monitoraggio, con particolare riguardo alla eliminazione del riferimento al medicinale «Inlyta» nelle schede informatiche «Richiesta farmaco» e «Dispensazione farmaco». 3. Le modifiche delle condizioni e delle modalita' d'impiego di cui alla presente determina sono disponibili nella documentazione aggiornata, consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 19 marzo 2026 Il direttore tecnico-scientifico: Russo