Estratto determina IP n. 141 del 6 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale REMERON soltab 30 mg comprimate orodispersabile dalla Romania con numero di autorizzazione 5746/2013/03, intestato alla societa' Organon Biosciences S.r.l. Strada AV. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clẳdirea 2, Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucureşti, România e prodotto da N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: REMERON «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister Al/PVCPA-PE.
Codice A.I.C.: 052851019 (in base 10) 1LDWBC(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
principio attivo: 30 mg di mirtazapina;
eccipienti: sfere di zucchero, ipromellosa, povidone K30, magnesio stearato, butilmetacrilato copolimero basico, aspartame (E951), acido citrico anidro, crospovidone (tipo A), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aroma arancio naturale e artificiale (n. SN027512) e sodio bicarbonato.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Columbus Pharma S.r.l., Via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l., Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: REMERON «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister Al/PVCPA-PE.
Codice A.I.C.: 052851019.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: REMERON «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister Al/PVCPA-PE.
Codice A.I.C.: 052851019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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