Estratto determina IP n. 138 del 6 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DOSTINEX, tabletten 0,5 mg 8 tabletten dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 15375, intestato alla societa' Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. - localita' Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse in flacone HDPE.
Codice A.I.C.: 045762022 (in base 10), 1CNKH6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,5 mg di cabergolina;
eccipienti: lattosio, leucina.
Al paragrafo 5 «Come conservare Dostinex» del foglio illustrativo e sulle etichette, in luogo di «Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione» riportare:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse in flacone HDPE.
Codice A.I.C.: 045762022.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse in flacone HDPE.
Codice A.I.C.: 045762022.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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