Estratto determina IP n. 131 del 6 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale OFTAQUIX 5 mg/ml Colirio, Solução, Frasco De 5 ml dal Portogallo con numero di autorizzazione 4041786, intestato alla societa' Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia e prodotto da Santen Oy - Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlandia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli NA
Confezione: OFTAQUIX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml
Codice A.I.C.: 052872013 (in base 10) 1LFJUF (in base 32)
Forma farmaceutica: collirio, soluzione
Composizione: 1 ml contiene
principio attivo: 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5 mg di levofloxacina
eccipienti: benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione, conservante), sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO) Columbus Pharma S.r.l. Via Dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini,26 26015 Soresina (CR)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: OFTAQUIX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml
Codice A.I.C.: 052872013
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: OFTAQUIX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml
Codice A.I.C.: 052872013
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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