Estratto determina IP n. 125 del 6 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN ZATOKI 200 mg+ 30 mg 24 Tabletki Powlekane dalla Polonia con numero di autorizzazione 7787, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Poland) S.A. UL. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Polonia e prodotto da RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in Via Camperio Manfredo, 9 20123 Milano MI
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al
Codice A.I.C.: 044663021 (in base 10) 1BM07F (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg
eccipienti: nucleo della compressa: fosfato di calcio, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato.
rivestimento: ipromellosa, talco, Opaspray Yellow M-1F-6168 (ipromellosa, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110), biossido di titanio (E171)) oppure Mastercote Yellow FA 0156 (ipromellosa, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110), biossido di titanio (E171)). Inchiostro di stampa: Opacode S-1-277001 (gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico).
Al paragrafo 5 «Come conservare Nurofen influenza e raffreddore» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario sostituire la dicitura «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione» con quanto di seguito riportato:
conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland)
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al
Codice A.I.C.: 044663021
Classe di rimborsabilita': C-bis
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al
Codice A.I.C.: 044663021
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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