Gazzetta n. 68 del 23 marzo 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 13 marzo 2026 Inserimento del medicinale Cisplatino nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento chemioradioterapico concomitante come terapia adiuvante in pazienti operati, con margini positivi e/o estensione extranodale, e con buon performance status, limitatamente ai tumori di cavo orale, orofaringe, ipofaringe e laringe. (Determina n. 281/2026). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute del 9 febbraio 2024, con il quale il dott. Giovanni Pavesi e' nominato direttore amministrativo dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del Farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 conerrata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale «Cisplatino» per il trattamento chemioradioterapico concomitante come terapia adiuvante in pazienti operati, con margini positivi e/o estensione extranodale, e con buon performance status, limitatamente ai tumori di cavo orale, orofaringe, ipofaringe e laringe; Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il medicinale «Cisplatino», nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per i pazienti affetti da tumori di cavo orale, orofaringe, ipofaringe e laringe, gia' operati, con margini positivi e/o estensione extranodale, e con buon performance status; Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 1,2, 3, 4 e 5 dicembre 2025 - stralcio verbale n. 30; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 28 gennaio 2026, n. 11; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Cisplatino», nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento chemioradioterapico concomitante come terapia adiuvante in pazienti operati, con margini positivi e/o estensione extranodale, e con buon performance status, limitatamente ai tumori di cavo orale, orofaringe, ipofaringe e laringe; Determina: Art. 1 1. Il medicinale «Cisplatino» e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento chemioradioterapico concomitante come terapia adiuvante in pazienti operati, con margini positivi e/o estensione extranodale, e con buon performance status, limitatamente ai tumori di cavo orale, orofaringe, ipofaringe e laringe, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   Allegato 1 Denominazione: «Cisplatino». Indicazione terapeutica: trattamento chemioradioterapico concomitante come terapia adiuvante in pazienti operati, con margini positivi e/o estensione extranodale, e con buon performance status, limitatamente ai tumori di cavo orale, orofaringe, ipofaringe e laringe. Criteri di inclusione 1. Pazienti affetti da tumori del cavo orale limitatamente a tumori dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della laringe. 2. Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico con margini positivi e/o estensione extradotale. 3. PS 0-1 4. Pazienti candidati a trattamento adiuvante chemio radioterapico concomitante. 5. Buona funzionalita' midollare, epatica e renale. Criteri di esclusione: 1. Storia di ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri medicinali contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. del RCP. 2. Infezioni attive non controllate o comorbidita' severe che impediscano la prosecuzione del trattamento. 3. Insufficienza renale (pazienti con livelli di creatinina superiori a 200 µmol/l). 4. Gravidanza e allattamento Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico Cisplatino trisettimanale: 100 mg/mq ogni ventuno giorni per 3 cicli + Radioterapia concomitante Cisplatino settimanale: 40 mg/mq ogni sette giorni per 7 cicli + Radioterapia concomitante Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico Valutazione clinica con esecuzione di esami ematochimici (emocromo, funzionalita' epatica, renale, elettroliti) prima di ogni ciclo. Valutazione cardiologica con ECG ed ecocardiogramma prima dell'inizio e a fine trattamento.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 marzo 2026 Il Presidente: Nistico'