Estratto determina AAM/PPA/133/2026 del 6 marzo 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
Grouping composto dalle seguenti variazioni:
Tipo II - B.II.b.1.z);
Tipo IA - B.I.b.2.a);
Tipo IA - B.II.b.1.a);
Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito di rilascio dei lotti FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.a., Italia.
Conseguente modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo
per il medicinale FIXAPOST
Confezioni:
A.I.C. n. 045204031 - «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE da 2,5 ml;
A.I.C. n. 045204043 - «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE da 6 ml;
Codice pratica: VC2/2025/301
Codice procedura europea: SE/H/1602/II/021/G
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea 12, rue Louis Bleriot 63017 CLERMONT-Ferrand Cedex 2 - France
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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