Estratto determina AAM/PPA n. 94/2026 del 20 febbraio 2026
Grouping di tipo II di ventisette variazioni:
IB/B.II.a.z (unforeseen) - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - rimozione del trade name dall'eccipiente cellulosa microcristallina (eliminazione del nome Emcocel 90 M);
IA/B.II.e.1.b.3 - soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica - eliminazione di HDPE flaconi;
IAIN/B.II.b.1.a - sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario (S.C. Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd., district 3, code 032266 Bucharest, Romania);
IAIN/B.II.b.1.b - sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario (S.C. Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd., district 3, code 032266 Bucharest, Romania);
IB/B.II.b.1.e - sostituzione di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione del prodotto finito, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (S.C. Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd., district 3, code 032266 Bucharest, Romania);
IAIN/B.II.b.2.c.2 - sostituzione di un di un sito di fabbricazione responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti (S.C. Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd., district 3, code 032266 Bucharest, Romania);
IB/B.II.b.4.a - modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
IB/B.II.b.4.z (unforeseen) - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito incluso nel range di batch size (coating suspension overage);
IB/B.II.b.3.z (unforeseen) - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito;
IB/B.II.b.5.z (unforeseen) - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;
IB/B.II.d.1.z (unforeseen) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito per meglio descrivere l'appearance del prodotto finito;
IB/B.II.d.1.z (unforeseen) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito per le impurezze C, D E, altre impurezze e totali;
IB/B.II.d.1.z (unforeseen) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - fusione delle specifiche in una specifica a rilascio e alla shelf life per impurezza C e D;
IB/B.II.d.1.c - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - aggiunta dell'impurezza e a rilascio e alla shelf life;
IB/B.II.d.1.d - soppressione di un parametro di specifica non significativo - eliminazione dell'impurezza G tra le specifiche alla shelf life;
II/B.II.d.1.e - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati per le impurezze totali, parametro di specifica a rilascio e alla shelf life;
IB/B.II.d.1.z (Art. 5) - modifica nel parametro di specifica purezza microbiologica del prodotto finito in accordo alla Ph.Eur;
IA/B.II.d.2.a - modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito (titolo);
IB/B.II.d.2.d - sostituzione di una procedura di prova (purezza);
IA/B.II.d.2.a - modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito (test di dissoluzione);
IB/B.II.d.2.d - aggiunta di una procedura di prova per il prodotto finito (massa media);
IB/B.II.d.2.d - aggiunta di una procedura di prova per il prodotto finito (test di disintegrazione);
IB/B.II.d.2.d - aggiunta di una procedura di prova per il prodotto finito (descrizione);
IB/B.II.d.2.d - aggiunta di una procedura di prova per il prodotto finito (uniformita' di massa);
IB/B.II.d.2.d - aggiunta di una procedura di prova per il prodotto finito (microbiology);
IB/B.II.e.2.z (unforeseen) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - aggiornamento per PVC/PVDC and Alu foil;
IA/B.II.e.4.a - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario);
modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo:
da:
descrizione dell'aspetto di "Sertralina Zentiva" e contenuto della confezione...Questo medicinale e' confezionato in blister da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 compresse. Blister in singola unita' da 28, 30, 50, 98 e 100 compresse. Flacone rotondo in plastica da 100, 250 e 500 compresse... Produttore Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie Pharmaceutical Production Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow (Polonia);
a:
descrizione dell'aspetto di "Sertralina Zentiva" e contenuto della confezione...Questo medicinale e' confezionato in blister da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 compresse. Blister in singola unita' da 28, 30, 50, 98 e 100 compresse... Produttore S.C Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd., district 3, code 032266 Bucharest, Romania;
e modifica del paragrafo 6.5 Natura e contenuto del contenitore del RCP:
da:
confezione in cartone contenente blister in PVC/PVCD/alluminio da: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 compresse.
Confezione contenente blister monodose di PVC/PVCD/alluminio da: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1 e 100x1 compresse.
Flaconi rotondi in HDPE con chiusura a scatto in LDPE: 100, 250 e 500 compresse;
a:
confezione in cartone contenente blister in PVC/PVCD/alluminio da: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 compresse.
Confezione contenente blister monodose di PVC/PVCD/alluminio da: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1 e 100x1 compresse;
e paragrafo 8 Numero(I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio del RCP dove per eliminazione delle A.I.C. corrispondenti alle confezioni in flacone HDPE;
per il medicinale SERTRALINA ZENTIVA A.I.C. 036861 - confezioni da 50 mg compresse rivestite con n. film e da 100 mg compresse rivestite con film.
Codice pratica: VC2/2022/278.
Procedura europea: HU/H/0457/II/050/G.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121 Milano, codice fiscale 11388870153.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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