Estratto determina AAM/PPA 92/2026 del 20 febbraio 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione n. 1 tipo B B.II.e.5.a.2 per il medicinale EZATEROS che comporta l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc-al
A.I.C. 045432046 - (base 10) 1CBH7G (base 32)
«10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc-al
A.I.C. 045432059 - (base 10) 1CBH7V (base 32)
«20 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc-al
A.I.C. 045432061 - (base 10) 1CBH7X (base 32)
La descrizione delle confezioni precedentemente autorizzate viene aggiornata
da
045432010 - «5 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al
045432022 - «10 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al
045432034 - «20 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al
a
045432010 - «5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al
045432022 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al
045432034 - «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister pa/al/pvc-al
Principio attivo: rosuvastatina ed ezetimibe
Codice pratica: N1B/2025/1335
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di Servizio per l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio fiscale in Via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM) codice fiscale 01163980681
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica)
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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