Estratto determina AAM/PPA 91/2026 del 20 febbraio 2026
Si autorizza il grouping composto dalle seguenti variazioni:
grouping di n. 2 variazioni:
n. 1 variazione Tipo II - B.II.a.3.b.2: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale. Modifica del componente del rivestimento e nucleo delle compresse: sostituzione del sodio amido glicolato con amido pregelatinizzato, sostituzione del povidone con cellulosa microcristallina e amido pregelatinizzato, eliminazione del fosfato tricalcio e diossido di titanio, sostituzione di olio di cotone idrogenato con magnesio stearato, introduzione di calcio carbonato e carminio (E120). Modifica dell'aspetto della compressa da «rosa» a «da rosa a rosa scuro».
n. 2 variazione Tipo IA - B.II.b.4.a - modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Introduzione di un nuovo batch size: 325 kg.
relativamente al medicinale TRACTANA
per le seguenti confezioni, la cui descrizione viene contestualmente modificata a seguito dell'adeguamento agli standard terms della farmacopea europea, come di seguito riportato:
da:
A.I.C. n.
047839016 - «compresse rivestite» 28 compresse in blister pvc/ldpe/pvdc-al
047839028 - «compresse rivestite» 42 compresse in blister pvc/ldpe/pvdc-al
047839030 - «compresse rivestite» 98 compresse in blister pvc/ldpe/pvdc-al
a:
A.I.C. n.
047839016 - «200 mg compresse rivestite» 28 compresse in blister pvc/ldpe/pvdc-al
047839028 - «200 mg compresse rivestite» 42 compresse in blister pvc/ldpe/pvdc-al
047839030 - «200 mg compresse rivestite» 98 compresse in blister pvc/ldpe/pvdc-al
Codice pratica: VC2/2025/521
Procedura europea: BE/H/0175/001/II/018/G
Titolare A.I.C.: Tilman SA con sede legale e domicilio fiscale in Z.I. Sud 15 - 5377 Baillonville, Belgio
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina zione, entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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