Estratto determina IP n. 124 del 6 marzo 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN RX 10mg coated tablets 56 U.P. dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA23180/022/001, intestato alla societa' Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-Sur-Seine Francia e prodotto da Istituto de Angeli S.r.l. localita' Prulli n. 103/C 50066 Reggello (FI) Italia e da Delpharm Reims S.A.S, 10 Rue Colonel Charbonneaux, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in - viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. n.: 038864094 (in base 10) 15216Y (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti: calcio idrogenofosfato anidro, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico/palmitico, povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca.
Al paragrafo 5 «Come conservare BUSCOPAN» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione», riportare:
compresse rivestite: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di BUSCOPAN e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
BUSCOPAN si presenta in forma di compresse rivestite bianche, rotonde e biconvesse o supposte.
Officine di confezionamento secondario
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. n.: 038864094;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. n.: 038864094;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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