Estratto determina IP n. 118 del 27 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUDEX prolonged release tablet 1,5mg/tab, 30 tablet dalla Grecia con numero di autorizzazione 77156/27-11-2007, intestato alla societa' Servier Hellas Pharmaceutique LTD Fragkokklisias 7 151 25 Marousi - Grecia e prodotto da Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. UL. Annopol 6B - 03-236 Warszawa Polonia, da Delpharm Bretigny - Usine du Petit Paris 91220 Bretigny Sur Orge Francia, da LES Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy Francia e da Servier (Ireland) Industries LTD Gorey Road Co. Wicklow-Arklow Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione:
NATRILIX «1,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. n.: 052852011 (in base 10) 1LDX9C (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 1,5 mg di indapamide;
eccipienti: compressa: silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), povidone. rivestimento (filmatura): glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 20032 - Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
NATRILIX «1,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. n.: 052852011;
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
NATRILIX «1,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. n.: 052852011;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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