Estratto determina IP n. 117 del 27 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale QLAIRA filmomhulde tabletten 3 x 28 U.P. dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 101491, intestato alla societa' Bayer B.V. Siriusdreeef 36 2132 WT Hoofddorp e prodotto da Bayer Weimar GmbH und Co. KG, 99427 Weimar - Germania e da Bayer AG, 13342 Berlino - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: KLAIRA «compresse rivestite con film» 1x28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052850017 (in base 10) 1LDVC1(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
composizione delle compresse colorate contenenti uno o due principi attivi:
principio attivo: 2 compresse giallo scuro contenenti ciascuna 3 mg di estradiolo valerato, 5 compresse rosse contenenti ciascuna 2 mg di estradiolo valerato e 2 mg di dienogest, 17 compresse giallo chiaro contenenti ciascuna 2 mg di estradiolo valerato e 3 mg di dienogest, 2 compresse rosso scuro contenenti ciascuna 1 mg di estradiolo valerato;
composizione delle compresse bianche inattive:
queste compresse non contengono nessun principio attivo;
eccipienti:
gli eccipienti delle compresse colorate contenti i principi attivi sono:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25 (E1201), magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 (E464), macrogol 6000, talco (E553b), titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E172) e/o ferro ossido giallo (E172);
gli eccipienti delle compresse inattive bianche sono:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K25 (E1201), magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 -26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: KLAIRA «compresse rivestite con film» 1x28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052850017
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: KLAIRA «compresse rivestite con film» 1x28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052850017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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