Estratto determina AAM/PPA n. 87/2026 del 13 febbraio 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo IAin n. B.II.b.1.a -
aggiunta del produttore Hemofarm AD Vrsac -Branch plant Sabac - Sabac (Serbia) come sito di confezionamento secondario;
tipo IAin n. B.II.b.1.b -
aggiunta del produttore Hemofarm AD Vrsac -Branch plant Sabac - Sabac (Serbia) come sito di confezionamento primario;
tipo IB n. B.II.e.1.b.1 -
aggiunta di una confezione da 250 compresse in flacone HDPE con tappo in polipropilene con essiccante integrato, che comporta l'immissione in commercio della seguente confezione, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
7,5 mg compresse rivestite con film - 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. 034398 228 (base 10) 10TS0N (base 32),
per il medicinale ZOPICLONE EG.
Principio attivo: zopiclone.
Codice pratica: C1B/2025/1750.
Procedura europea: NL/H/0163/001/IB/079.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. codice fiscale 12432150154, con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6, 20136 - Milano, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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