Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2026 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Desloratadina «Desloratadina Sandoz».

Estratto determina AAM/PPA n. 116/2026 del 6 marzo 2026

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: DESLORATADINA SANDOZ.
Confezioni:
040722011 «5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722023 «5 mg compresse rivestite con film»2 compresse in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722035 «5 mg compresse rivestite con film»3 compresse in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722047 «5 mg compresse rivestite con film»5 compresse in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722050 «5 mg compresse rivestite con film»7 compresse in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722062 «5 mg compresse rivestite con film»10 compresse in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722074 «5 mg compresse rivestite con film»14 compresse in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722086 «5 mg compresse rivestite con film»15 compresse in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722098 «5 mg compresse rivestite con film»20 compresse in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722100 «5 mg compresse rivestite con film»21 compresse in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722112 «5 mg compresse rivestite con film»30 compresse in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722124 «5 mg compresse rivestite con film»50 compresse in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722136 «5 mg compresse rivestite con film»90 compresse in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722148 «5 mg compresse rivestite con film»100 compresse in blister OPA/ALU/PVC/ALU;
040722151 «5 mg compresse rivestite con film»100 compresse in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722163 «5 mg compresse rivestite con film»90 compresse in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722175 «5 mg compresse rivestite con film»50 compresse in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722187 «5 mg compresse rivestite con film»30 compresse in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722199 «5 mg compresse rivestite con film»21 compresse in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722201 «5 mg compresse rivestite con film»20 compresse in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722213 «5 mg compresse rivestite con film»15 compresse in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722225 «5 mg compresse rivestite con film»14 compresse in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722237 «5 mg compresse rivestite con film»10 compresse in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722249 «5 mg compresse rivestite con film»7 compresse in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722252 «5 mg compresse rivestite con film»5 compresse in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722264 «5 mg compresse rivestite con film»3 compresse in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722276 «5 mg compresse rivestite con film»2 compresse in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722288 «5 mg compresse rivestite con film»1 compressa in blister PVC/ACLAR/ALU;
040722290 «0,5 mg/ml soluzione orale» 50 ml in flacone in vetro ambrato tipo III da 60 ml con cucchiaio dosatore;
040722302 «0,5 mg/ml soluzione orale» 60 ml in flacone in vetro ambrato tipo III da 60 ml con cucchiaio dosatore;
040722314 «0,5 mg/ml soluzione orale» 100 ml in flacone in vetro ambrato tipo III da 100 ml con cucchiaio dosatore;
040722326 «0,5 mg/ml soluzione orale» 120 ml in flacone in vetro ambrato tipo III da 125 ml con cucchiaio dosatore;
040722338 «0,5 mg/ml soluzione orale» 150 ml in flacone in vetro ambrato tipo III da 150 ml con cucchiaio dosatore;
040722340 «0,5 mg/ml soluzione orale» 50 ml in flacone di vetro ambrato tipo III con siringa dosatrice;
040722353 «0,5 mg/ml soluzione orale» 60 ml in flacone di vetro ambrato tipo III con siringa dosatrice;
040722365 «0,5 mg/ml soluzione orale» 100 ml in flacone di vetro ambrato tipo III con siringa dosatrice;
040722377 «0,5 mg/ml soluzione orale» 120 ml in flacone di vetro ambrato tipo III con siringa dosatrice;
040722389 «0,5 mg/ml soluzione orale» 150 ml in flacone di vetro ambrato tipo III con siringa dosatrice.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo n. 43 - 20154 Milano (Italia) - codice fiscale 00795170158.
Procedura: DK/H/2035/001-002/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2016/86, con scadenza 7 luglio 2017 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica dell'etichettatura relativamente alla sola forma farmaceutica «compresse rivestite con film».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate all'etichettatura della sola forma farmaceutica «Compresse rivestite con film» entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.