Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 770/2025 del 28 novembre 2025, recante: «Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di progesterone, "Utrogestan".». Estratto determina AAM/PPA n. 83/2026 del 13 febbraio 2026 La determina AAM/PPA n. 770/2025 del 28 novembre 2025, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 94 del 19 dicembre 2025, relativa al medicinale UTROGESTAN, in relazione alla autorizzazione delle nuove confezioni «300 mg capsule vaginali molli» 30 capsule in blister PVC/Al (A.I.C. n. 050211073) e «300 mg capsule vaginali molli» 45 capsule in blister PVC/Al (A.I.C. n. 050211085) e' rettificata mediante le seguenti correzioni: ove si legge: Si autorizza l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate: «300 mg capsule vaginali molli» 30 capsule in blister PVC/Al - A.I.C. n. 050211073 - (base 10) 1HWB81 (base 32); «300 mg capsule vaginali molli» 45 capsule in blister PVC/Al - A.I.C. n. 050211085 - (base 10) 1HWB8F (base 32); leggasi: Si autorizza l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate: «300 mg capsule vaginali molli» 30 capsule in blister PVC/Al - A.I.C. n. 050211073 - (base 10) 1HWB81 (base 32); «300 mg capsule vaginali molli» 45 capsule in blister PVC/Al - A.I.C. n. 050211085 - (base 10) 1HWB8F (base 32); «300 mg capsule vaginali molli» 15 capsule in blister PVC/Al - A.I.C. n. 050211123 - (base 10) 1HWB9M (base 32). Principio attivo: progesterone. Codice pratica: C1B/2025/1384 bis. Procedura europea: SE/H/2242/001/IB/010/G. Titolare A.I.C.: Besins Healthcare Ireland Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in Plaza 4, Level 4, Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC, Dublino 1 D01 A9N3, Irlanda (IE). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Disposizioni finali La presente determina ha effetto a decorrere dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono fatti salvi gli effetti medio tempore derivanti dalla la determina AAM/PPA n. 770/2025 del 28 novembre 2025, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 94 del 19 dicembre 2025.