Estratto determina AAM/PPA n. 76/2026 del 13 febbraio 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di tipo IB, B.II.e.z, per il medicinale POMALIDOMIDE AUROBINDO che comporta l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«1 mg capsule rigide» 14 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria pvc/aclar/al - A.I.C. 051967091 - (base 10) 1KKX3M (base 32);
«1 mg capsule rigide» 21 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria pvc/aclar/al - A.I.C. 051967103 - (base 10) 1KKX3Z (base 32);
«2 mg capsule rigide» 14 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria pvc/aclar/al - A.I.C. 051967115 - (base 10) 1KKX4C (base 32);
«2 mg capsule rigide» 21 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria pvc/aclar/al - A.I.C. 051967127 - (base 10) 1KKX4R (base 32);
«3 mg capsule rigide» 14 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria pvc/aclar/al - A.I.C. 051967139 - (base 10) 1KKX53 (base 32);
«3 mg capsule rigide» 21 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria pvc/aclar/al - A.I.C. 051967141 - (base 10) 1KKX55 (base 32);
«4 mg capsule rigide» 14 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria pvc/aclar/al - A.I.C. 051967154 - (base 10) 1KKX5L (base 32);
«4 mg capsule rigide» 21 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria pvc/aclar/al - A.I.C. 051967166 - (base 10) 1KKX5Y (base 32).
Conseguente modifica dei paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo e etichette.
Principio Attivo: pomalidomide.
Codice pratica: C1B/2025/2304.
Procedura europea: PT/H/2594/001-004/IB/004.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 - Saronno (Varese), codice fiscale 06058020964.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla presente determina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa. da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o dei seguenti specialisti: oncologo, ematologo, internista).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|