Gazzetta n. 63 del 17 marzo 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di simvastatina, «Sinvalip». Estratto determina AAM/PPA n. 118/2026 del 6 marzo 2026 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SINVALIP, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 038559047 (base 10), 14SRB7 (base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 038559050 (base 10), 14SRBB (base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 038559062 (base 10), 14SRBQ (base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 038559074 (base 10), 14SRC2 (base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 038559086 (base 10), 14SRCG (base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 038559098 (base 10), 14SRCU (base 32). Principio attivo: simvastatina. La descrizione delle seguenti confezioni autorizzate viene aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da: 038559011 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; 038559023 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; 038559035 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; a: 038559011 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; 003859023 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; 038559035 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., codice fiscale 03696500655, con sede legale e domicilio fiscale in via G. Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia. Codice pratica: N1B/2026/56. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.