| Gazzetta n. 62 del 16 marzo 2026 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atorvastatina, «Atorvastatina Mylan». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 126/2026 del 6 marzo 2026
La determina AAM/PPA n. 16/2026 del 20 gennaio 2026, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atorvastatina, «Atorvastatina Mylan», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 23 del 29 gennaio 2026 e' rettificata come segue.
All'art. 1 (Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.) ove si legge:
C1B/2025/1606 (IE/H/1171/001-004/IB/14/G):
050345053 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-PE-PVDC/Al - (Codice base 32 1J0F2X);
050345065 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-PE-PVDC/Al - (Codice base 32 1J0F39);
050345077 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-PE-PVDC/Al - (Codice base 32 1J0F3P);
050345089 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-PE-PVDC/Al - (Codice base 32 1J0F41);
050345091 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - (Codice base 32 1J0F43);
050345103 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - (Codice base 32 1J0F4H);
050345115 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - (Codice base 32 1J0F4V);
050345127 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - (Codice base 32 1J0F57);
leggasi:
C1B/2025/1606 (IE/H/1171/001-004/IB/14/G):
050345053 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-PE-PVDC/Al - (Codice base 32 1J0F2X);
050345065 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-PE-PVDC/Al - (Codice base 32 1J0F39);
050345077 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-PE-PVDC/Al - (Codice base 32 1J0F3P);
050345089 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-PE-PVDC/Al - (Codice base 32 1J0F41);
050345091 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - (Codice base 32 1J0F43);
050345103 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - (Codice base 32 1J0F4H);
050345115 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - (Codice base 32 1J0F4V).
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina di rettifica sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Sono fatti salvi gli effetti prodotti medio tempore dalla determina AAM/PPA n. 16/2026 del 20 gennaio 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 23 del 29 gennaio 2026.
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