Estratto determina IP n. 83 del 18 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LACIPIL 4 mg tablets 28 tab dalla Grecia, con numero di autorizzazione 52947/16/29-6-2018, intestato alla societa' Glaxosmithkline Single Member A.E.B.E. Leof. Kifisias 266, 152 32, Halandri, Grecia e prodotto da Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero, Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: LACIPIL «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili in blister PVC-AL.
Codice A.I.C.: 052829013 (in base 10) 1LD6UP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 4 mg di lacidipina;
eccipienti: lattosio monoidrato, lattosio nebulizzato essiccato, povidone, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare LACIPIL» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario.
Nel caso di assunzione di meta' compressa da 4 mg, la rimanente meta' deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LACIPIL «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili in blister PVC-AL.
Codice A.I.C.: 052829013.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LACIPIL «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili in blister PVC-AL.
Codice A.I.C.: 052829013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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