Estratto determina IP n. 78 del 18 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MALARONE 250/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN, 12 FILMOMHULDE TABLETTEN dalla Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 25386, intestato alla societa' Glaxosmithkline BV Van Asch Van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort 033 2081100 e prodotto da Aspen Bad Oldesloe GMBH Industiestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany e da Glaxo Wellcome SA AVDA. Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero (Burgos) Spain, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano MI.
Confezione: MALARONE «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052806015 (in base 10) 1LCJCZ(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanile cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: polossamero 188, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), Povidone K30 (E1201), carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato (E470B);
rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), macrogol 400 e polietilenglicole 8000.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Falorni S.R.L., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MALARONE «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052806015.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MALARONE «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052806015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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