Estratto determina IP N. 77 del 18 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanee en flacon poudreur, 1 flacon poudreur de 30 g dalla Francia con numero di autorizzazione 3400933423629, intestato alla societa' Karo Pharma Aktiebolag Box 16184 - 103 24 Stockholm (Svezia) e prodotto da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, n. 69-B, Queluz De Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: PEVARYL «1% polvere cutanea» flacone 30 g.
Codice A.I.C.: 038693040 (in base 10) 14WU5J (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere cutanea.
Composizione:
100 g di polvere cutanea contengono:
principio attivo: econazolo nitrato g 1,0
eccipienti: silice colloidale anidra; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2- cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); ossido di zinco; talco.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160 - 21017 Samarate, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PEVARYL «1% polvere cutanea» flacone 30 g.
Codice A.I.C. : 038693040.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PEVARYL «1% polvere cutanea» flacone 30 g.
Codice A.I.C. : 038693040.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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