Estratto determina IP n. 75 del 18 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOOTROPIL 1200 mg filmtabletta 60 db filmtabletta dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1752/09, intestato alla societa' Advanz Pharma Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Dublin 9 D09 V504 Irlanda e prodotto da UCB Pharma SA Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, Belgio e da Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim Am Rhein, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 052826017 (in base 10) 1LD3X1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: piracetam 1200 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica;
rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000, composto da: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400; Opadry OY-S-29019, composto da: ipromellosa e macrogol 6000; macrogol 6000.
Modificare la descrizione della compressa riportata al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di "Nootropil" e contenuto della confezione» del foglio illustrativo come di seguito indicato:
ogni confezione contiene 40 compresse rivestite con film in blister, bianche, oblunghe, con una linea di rottura e segnate N/N.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag AD Business Center Serdica - 2E Ivan Geshov blvd. 1000 - Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 052826017.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 052826017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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