Estratto determina IP n. 74 del 18 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOLITERAX 10 mg/2,5 mg plevele dengtos tabletės, 30 tablečių dalla Lituania con numero di autorizzazione LT/1/09/1547/004, intestato alla societa' Les Laboratoires Servier 50, Rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Prancūzija e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie, 905 Route De Saran, 45520 Gidy, Francia, da Servier (Ireland) Industries LTD.., Moneylands, Gorey Road, Arklow - CO. Wicklow, Irlanda e da Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. - UL. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polonia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: NOLITERAX «10mg/2,5mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in contenitore PP.
Codice A.I.C.: 052825015 (in base 10), 1LD2XR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 6,79 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina e 2,5 mg di indapamide;
eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A). Rivestimento con film: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NOLITERAX «10mg/2,5mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in contenitore PP.
Codice A.I.C.: 052825015.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NOLITERAX «10mg/2,5mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in contenitore PP.
Codice A.I.C.: 052825015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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