Gazzetta n. 58 del 11 marzo 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mesalazina, «Pentacol». Estratto determina AAM/PPA n. 112/2026 del 26 febbraio 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PENTACOL; confezioni: 026925038 «1,5 g granulato per sospensione rettale» 20 buste; 026925040 «400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato» 60 compresse; 026925053 «800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato» 60 compresse; 026925065 «500 mg gel rettale» 20 tubi monodose da 5 g; 026925115 «4 g schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione da 28 g + 7 cannule; 026925127 «2 g schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione da 14 g + 7 cannule; 026925141 «4 g/ 100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose con cannula; 026925154 «500 mg supposte» 20 supposte; 026925166 «800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato» 30 compresse; 026925178 «800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato» 90 compresse; 026925180 «500 mg gel rettale» 10 tubi monodose da 5 g; 026925228 «1200 mg compressa gastroresistente a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL; 026925230 «1200 mg compressa gastroresistente a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/AL; procedura: nazionale codice pratica: FVRN/2010/731 - FVRN/2022/44; e' rinnovata con validita' illimitata con scadenza 1° giugno 2010 per i dosaggi/forma farmaceutiche «1,5 g granulato per sospensione rettale», «400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato», «800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato», «500 mg gel rettale», «4 g schiuma rettale» e «2 g schiuma rettale», con scadenza 16 marzo 2015 per «4 g/ 100 ml sospensione rettale» e «500 mg supposte» e con scadenza 2 agosto 2022 per «1200 mg compressa gastroresistente a rilascio modificato» e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo e, solo per le forme farmaceutiche gel rettale, compresse gastroresistenti e granulato per sospensione rettale, anche dell'etichettatura. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle seguenti confezioni: da: 026925038 «1,5 g granulato per sospensione rettale» 20 buste; 026925040 «400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato» 60 compresse; 026925053 «800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato» 60 compresse; 026925065 «500 mg gel rettale» 20 tubi monodose da 5 g; 026925166 «800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato» 30 compresse; 026925178 «800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato» 90 compresse; 026925180 «500 mg gel rettale» 10 tubi monodose da 5 g; 026925228 «1200 mg compressa gastroresistente a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL; 026925230 «1200 mg compressa gastroresistente a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/AL; a: 026925038 «1500 mg granulato per sospensione rettale» 20 buste; 026925040 «400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse; 026925053 «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse; 026925065 «500 mg/5 g gel rettale» 20 tubi monodose da 5 g; 026925166 «800 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse; 026925178 «800 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse; 026925180 «500 mg/5 g gel rettale» 10 tubi monodose da 5 g; 026925228 «1200 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister PVC/AL; 026925230 «1200 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister PVC/AL. E' inoltre autorizzata la variazione tipo IB - C.I.z, presentata solo per le confezioni 026925065 e 026925180 del medicinale «Pentacol» relativa al dosaggio/forma farmaceutica «500 mg gel rettale», concernente la modifica del paragrafo 3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo in merito alla descrizione dell'aspetto del gel. Codice pratica: N1B/2026/25. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bologna, Italia - codice fiscale 03432221202. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e per l'etichettatura, solo delle forme farmaceutiche gel rettale, compresse gastroresistenti e granulato per sospensione rettale, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.