Gazzetta n. 56 del 9 marzo 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di colecalciferolo (vitamina D3), «Dibase». Estratto determina AAM/PPA n. 110/2026 del 26 febbraio 2026 E' autorizzato il grouping di variazioni di tipo IB, B.II.e.5.a.2 e di tipo IAin, B.II.e.5.a.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale DIBASE nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C.: 036635377 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 3 contenitori monodose in vetro (codice base 32 n. 12Y0RK); A.I.C.: 036635389 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 6 contenitori monodose in vetro (codice base 32 n. 12Y0RX); A.I.C.: 036635391 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 8 contenitori monodose in vetro (codice base 32 n. 12Y0RZ); A.I.C.: 036635403 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 10 contenitori monodose in vetro (codice base 32 n. 12Y0SC); A.I.C.: 036635415 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 12 contenitori monodose in vetro (codice base 32 n. 12Y0SR); A.I.C.: 036635427 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 3 contenitori monodose in vetro (codice base 32 n. 12Y0T3); A.I.C.: 036635439 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 6 contenitori monodose in vetro (codice base 32 n. 12Y0TH); principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3); codice pratica: N1B/2025/1255; titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., codice fiscale 05200381001, con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci n. 36 - 56121 frazione Ospedaletto (PI) - Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.