Gazzetta n. 56 del 9 marzo 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ambrisentan, «Ambrisentan Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 107/2026 del 26 febbraio 2026 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale AMBRISENTAN ZENTIVA anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate: A.I.C.: 049229178 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32 1GYCCU); A.I.C.: 049229180 - «5 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria (codice base 32 1GYCCW); A.I.C.: 049229192 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32 1GYCD8); A.I.C.: 049229204 - «10 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria (codice base 32 1GYCDN); A.I.C.: 049229216 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 1GYCF0); A.I.C.: 049229228 - «5 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL (codice base 32 1GYCFD); A.I.C.: 049229230 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 1GYCFG); A.I.C.: 049229242 - «10 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL (codice base 32 1GYCFU). Principio attivo: ambrisentan. Codice di procedura: NL/H/4898/001-002/IB/006. Codice pratica: C1B/2025/2773. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale n. 11388870153; sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121 Milano (MI) - Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RRL» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione dl centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, pneumologo, dermatologo e cardiologo. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.