Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2026 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di amlodipina, «Amlodipina Aurobindo».

Estratto determina AAM/PPA n. 100/2026 del 26 febbraio 2026

E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.1.b.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale AMLODIPINA AUROBINDO anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate:
A.I.C. n.: 040789392 - «5 mg compresse» 30 compresse in flaconde HDPE (codice base 32 16WTDJ);
A.I.C. n.: 040789404 - «5 mg compresse» 50 compresse in flaconde HDPE (codice base 32 16WTDW);
A.I.C. n.: 040789416 - «5 mg compresse» 60 compresse in flaconde HDPE (codice base 32 16WTF8);
A.I.C. n.: 040789428 - «5 mg compresse» 90 compresse in flaconde HDPE (codice base 32 16WTFN);
A.I.C. n.: 040789430 - «5 mg compresse» 100 compresse in flaconde HDPE (codice base 32 16WTFQ);
A.I.C. n.: 040789442 - «5 mg compresse» 200 compresse in flaconde HDPE (codice base 32 16WTG2);
A.I.C. n.: 040789455 - «5 mg compresse» 250 compresse in flaconde HDPE (codice base 32 16WTGH);
A.I.C. n.: 040789467 - «5 mg compresse» 500 compresse in flaconde HDPE (codice base 32 16WTGV);
A.I.C. n.: 040789479 - «10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE (codice base 32 16WTH7);
A.I.C. n.: 040789481 - «10 mg compresse» 50 compresse in flacone HDPE (codice base 32 16WTH9);
A.I.C. n.: 040789493 - «10 mg compresse» 60 compresse in flacone HDPE (codice base 32 16WTHP);
A.I.C. n.: 040789505 - «10 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE (codice base 32 16WTJ1);
A.I.C. n.: 040789517 - «10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE (codice base 32 16WTJF);
A.I.C. n.: 040789529 - «10 mg compresse» 200 compresse in flacone HDPE (codice base 32 16WTJT);
A.I.C. n.: 040789531 - «10 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE (codice base 32 16WTJV);
A.I.C. n.: 040789543 - «10 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE (codice base 32 16WTK7).
Principio attivo: amlodipina.
Codice di procedura: SE/H/1114/001-002/IB/026.
Codice pratica: C1B/2025/1971.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., codice fiscale 06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in - via San Giuseppe n. 102 - 21047 - Saronno, VA, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le seguenti nuove confezioni:
A.I.C. n.: 040789392 - «5 mg compresse» 30 compresse in flaconde HDPE;
A.I.C. n.: 040789404 - «5 mg compresse» 50 compresse in flaconde HDPE;
A.I.C. n.: 040789416 - «5 mg compresse» 60 compresse in flaconde HDPE;
A.I.C. n.: 040789428 - «5 mg compresse» 90 compresse in flaconde HDPE;
A.I.C. n.: 040789430 - «5 mg compresse» 100 compresse in flaconde HDPE;
A.I.C. n.: 040789442 - «5 mg compresse» 200 compresse in flaconde HDPE;
A.I.C. n.: 040789455 - «5 mg compresse» 250 compresse in flaconde HDPE;
A.I.C. n.: 040789479 - «10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n.: 040789481 - «10 mg compresse» 50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n.: 040789493 - «10 mg compresse» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n.: 040789505 - «10 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n.: 040789517 - «10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n.: 040789529 - «10 mg compresse» 200 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n.: 040789531 - «10 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE;
e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica.
Per le seguenti nuove confezioni:
A.I.C. n.: 040789467 - «5 mg compresse» 500 compresse in flaconde HDPE;
A.I.C. n.: 040789543 - «10 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE;
e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.