Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2026 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 gennaio 2026 Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 12.1 della 12ª edizione della Farmacopea europea. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 124 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, recante «Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie»; Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante «Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»; Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, recante «Revisione e pubblicazione della Farmacopea ufficiale»; Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, recante «Ratifica ed esecuzione della convenzione europea per la elaborazione di una farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964»; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale»; Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, recante «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee»; Vista la risoluzione AP-CPH (24)3 adottata in data 19 marzo 2024 dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa l'entrata in vigore dal 1° gennaio 2026 dei testi che costituiscono l'edizione 12.1 della Farmacopea europea 12ª edizione e con la quale e' stato stabilito che tale edizione sostituisce la 11ª edizione, completata con la pubblicazione del suo ottavo supplemento; Vista la risoluzione AP-CPH (24)5 adottata in data 10 dicembre 2024 dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa l'eliminazione dal 1° gennaio 2026 dei capitoli generali su: Sostanze ipotensive (2.6.11), Istamina (2.6.10) e Pirogeni (2.6.8) dalla Farmacopea europea; Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi adottati dalla richiamata risoluzione, come previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, nonche' di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma, lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265; Decreta: Art. 1 1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e delle monografie pubblicati nel Supplemento 12.1 della Farmacopea europea 12ª edizione, elencati negli allegati 1 e 2 al presente decreto, entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° gennaio 2026. 2. I capitoli generali Sostanze ipotensive (2.6.11), Istamina (2.6.10) e Pirogeni (2.6.8), elencati nella sezione «Testi eliminati» dell'allegato 1, sono eliminati dalla Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana dal 1° gennaio 2026. 3. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1 non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma, lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso la Segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la pubblicazione della Farmacopea ufficiale di cui alla legge 9 novembre 1961, n. 1242. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 gennaio 2026 Il Ministro: Schillaci   Allegato 1 CONTENUTO DELLA FARMACOPEA EUROPEA 12^ EDIZIONE, SUPPLEMENTO 12.1 Parte di provvedimento in formato grafico