Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2026 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rozamlad»

Con la determina n. aRM - 25/2026 - 5096 del 18 febbraio 2026 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della ADAMED S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: ROZAMLAD.
Confezione e A.I.C. n. 045836018 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836020 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836032 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836044 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836057 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836069 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836071 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836083 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836095 - «10 mg/5m g capsule rigide» 100 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836107 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836119 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836121 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836133 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836145 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836158 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836160 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836172 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836184 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836196 - «20 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836208 - «20 mg/5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836210 - «20 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836222 - «20 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836234 - «20 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836246 - «20 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836259 - «20 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836261 - «20 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836273 - «20 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836285 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836297 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836309 - «20 mg/10 mg capsule rigide»28 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836311 - «20 mg/10 mg capsule rigide»30 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836323 - «20 mg/10 mg capsule rigide»56 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836335 - «20 mg/10 mg capsule rigide»60 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836347 - «20 mg/10 mg capsule rigide»90 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836350 - «20 mg/10 mg capsule rigide»98 capsule in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 045836362 - «20 mg/10 mg capsule rigide»100 capsule in blister PA-AL-PVC/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.