Estratto determina IP n. 68 del 10 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN 10 mg comprimes enrobes 50 u.p. dal Belgio con numero di autorizzazione BE021183, intestato alla societa' Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem (Belgio) e prodotto da Delpharm Reims, 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
BUSCOPAN - «10 mg compresse rivestite» - 40 compresse in blister in AL/PVC;
codice A.I.C. n.: 038864082 (in base 10) 15216L (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti: calcio idrogenofosfato anidro, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico, povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol, cera carnauba, cera bianca.
Al paragrafo 5 «Come conservare BUSCOPAN» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di:
«Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione»,
riportare:
Compresse rivestite: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. - viale Europa 160, Samarate, 21017 - Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica - 2E Ivan Geshov blvd. 1000 - Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
BUSCOPAN - «10 mg compresse rivestite» - 40 compresse in blister in AL/PVC;
codice A.I.C. n.: 038864082;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
BUSCOPAN - «10 mg compresse rivestite» - 40 compresse in blister in AL/PVC;
codice A.I.C. n.: 038864082;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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